Imunizante deve ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e distribuído pelo SUS.
A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, denominada Butantan-DV, recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira (26/11) para uso em pessoas entre 12 e 59 anos. Com a liberação, o imunizante — o primeiro do mundo a oferecer proteção em dose única — deve ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A data de início da aplicação e a definição dos públicos que serão contemplados caberão ao Ministério da Saúde.
Mesmo antes da autorização oficial, o Butantan já havia iniciado a fabricação da vacina em seu complexo industrial e atualmente dispõe de mais de um milhão de doses prontas para envio ao PNI. Para ampliar a capacidade produtiva, o instituto firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que permitirá alcançar cerca de 30 milhões de doses a partir do segundo semestre de 2026.
O diretor do Butantan, Esper Kallás, classificou a aprovação como um marco para a ciência e a saúde do país.
O secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, também destacou a relevância do avanço. Para ele, a produção local da vacina demonstra a capacidade paulista de liderar tecnologias estratégicas e reduzir a dependência de importações. Formulada com os quatro sorotipos do vírus da dengue, a vacina apresentou segurança e eficácia tanto em indivíduos já expostos ao vírus quanto em pessoas sem infecções anteriores. A maioria das reações registradas foi leve ou moderada, incluindo dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Casos graves foram raros e todos evoluíram para recuperação.
O Brasil enfrenta números expressivos de dengue nos últimos anos. Em 2024, o país alcançou 6,5 milhões de casos prováveis — quantidade quatro vezes superior à registrada no ano anterior, conforme dados do Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, as notificações já somavam 1,6 milhão. Desde o início dos anos 2000, a doença já atingiu mais de 20 milhões de pessoas em todo o território nacional.
A liberação da nova vacina se apoia em resultados robustos de um estudo clínico de fase 3, acompanhado durante cinco anos e enviado à Anvisa. Entre indivíduos de 12 a 59 anos, o imunizante apresentou desempenho significativo: 74,7% de eficácia global, 91,6% de proteção contra casos graves ou com sinais de alarme e 100% de eficácia na prevenção de internações. Realizada entre 2016 e 2024, a pesquisa avaliou mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros. Relatórios anteriores, referentes aos acompanhamentos de dois e de 3,7 anos, já apontavam resultados consistentes.
A Butantan-DV se destaca ainda por ser a única vacina contra a dengue de dose única, característica que pode facilitar a adesão da população e simplificar a logística das campanhas. Pesquisadores britânicos já haviam apontado, em estudo publicado em 2018 na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, que esquemas vacinais com menos doses tendem a alcançar maior cobertura.
O Butantan planeja estender o uso da vacina para outras faixas etárias, incluindo idosos e crianças. A Anvisa já autorizou estudos clínicos com pessoas de 60 a 79 anos, etapa necessária para possível inclusão desse grupo nas recomendações futuras. Também serão reunidos novos dados sobre crianças de 2 a 11 anos. Ensaios já realizados mostram que o imunizante é seguro para esse público, mas ainda será preciso complementar as evidências antes de um pedido formal à agência reguladora.
Fonte: Instituto Butantan
